Великобритания активно развивает регуляторные подходы к медицинским устройствам с использованием искусственного интеллекта. Агентство по медицинским и здравоохранительным продуктам (MHRA) запустило пилотный проект AI Airlock, в рамках которого были выбраны пять инновационных технологий. Этот проект представляет собой своего рода "регуляторную песочницу", где производители смогут сотрудничать с MHRA, Национальной службой здравоохранения (NHS) и аккредитованными организациями для более глубокого понимания рисков и вызовов, связанных с внедрением ИИ в медицину.
Среди выбранных технологий:
1. Lenus Stratify® от Lenus Health — устройство, использующее ИИ для анализа данных о здоровье и прогнозирования серьезных последствий хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая риск госпитализации.
2. Языковая модель Philips — инструмент для повышения эффективности и точности радиологических отчетов.
3. FAMOS (Federated AI Monitoring Service) от Newton’s Tree — платформа, позволяющая больницам, разработчикам ИИ и регуляторам в реальном времени отслеживать производительность ИИ, что помогает своевременно выявлять и устранять проблемы.
4. OncoFlow — устройство, использующее ИИ для создания персонализированных планов лечения для пациентов с онкологическими заболеваниями.
5. SmartGuideline — ИИ-устройство, позволяющее врачам быстро находить национальные рекомендации по актуальным вопросам.
Пилотный проект AI Airlock продлится до апреля 2025 года, и его результаты помогут не только в развитии указанных технологий, но и в формировании будущих правил и рекомендаций для медицинских устройств на основе ИИ. MHRA стремится создать сбалансированную регуляторную среду, которая обеспечит более быстрый выход на рынок без ущерба для безопасности пациентов.