Современные команды фармаконадзора сталкиваются с растущим давлением, связанным с необходимостью анализа всё больших объёмов данных о безопасности и соблюдения сложных глобальных требований к отчетности. Согласно отчету Deloitte за 2026 год, 48% руководителей в области жизненных наук считают, что быстрое внедрение цифровых технологий и аналитики данных существенно повлияет на их организации. Важным направлением становится использование агентного ИИ, о котором упоминают 30% опрошенных.
Традиционно усилия по модернизации фармаконадзора сосредоточивались на автоматизации рутинных задач, таких как сбор данных и стандартизация форм. Хотя эти меры повысили эффективность, они не изменили подход к оценке рисков и расследованию потенциальных сигналов. Команды по-прежнему тратят много времени на сбор разрозненной информации из различных систем, прежде чем приступить к значимому анализу.
С увеличением объёмов данных и расширением операций по обеспечению безопасности традиционные подходы становятся всё менее эффективными. Команды нуждаются в структурированных отчетах, литературных обзорах и доступе к реальным данным, чтобы выполнять свои обязанности. Если системы разрозненные, это приводит к тому, что больше времени уходит на сбор доказательств, чем на их интерпретацию.
Проблема усугубляется устаревшим подходом к использованию ИИ только для автоматизации отдельных задач, вместо переосмысления всей операционной модели. Когда организации принимают узкий взгляд на ИИ, они ограничивают его потенциал, не позволяя ему существенно изменить процесс работы.
Именно здесь ИИ может сыграть ключевую роль, соединяя разрозненные данные и уменьшая трение, замедляющее принятие решений. Некоторые организации, внедрившие ИИ в свои рабочие процессы, уже увеличили скорость отчетности на 40% без расширения команд.
Традиционная автоматизация решала задачи по сбору данных, но принятие решений оставалось ручным. Первые шаги автоматизации в фармаконадзоре сосредоточивались на транзакционной работе, что дало необходимое облегчение от рутинных задач. Однако многие процессы по-прежнему зависели от человеческой координации.
Именно здесь ИИ может помочь устранить узкие места, позволяя среднему делу проходить от получения до окончательной подачи менее чем за два часа. ИИ способен сократить временные рамки, которые исторически зависели от множества разрозненных этапов проверки.
С ростом уверенности в системах, поддерживаемых ИИ, организации смогут исследовать более широкое внедрение в условиях строгого регулирования. Будущее фармаконадзора будет зависеть от скорости принятия решений, что требует от команд способности быстро собирать доказательства, оценивать новые сигналы и принимать уверенные решения.