В последние годы мы наблюдаем стремительное развитие технологий искусственного интеллекта (ИИ), которое значительно опережает эволюцию регуляторных норм. Это создает определенные сложности для компаний, работающих в сфере жизненных наук. Как отметил один из экспертов, к моменту, когда будут разработаны новые законы, технологии уже успевают сделать шаг вперед.
Недавно FDA представило новые рекомендации, касающиеся использования ИИ в принятии решений, связанных с лекарственными и биологическими продуктами. В январе 2025 года было выпущено руководство, которое вводит риск-ориентированную оценку надежности ИИ-моделей в зависимости от их контекста использования. Это означает, что компании должны учитывать, как ИИ влияет на безопасность и эффективность их продуктов.
Кроме того, в августе 2025 года FDA утвердило руководство по заранее определенным планам контроля изменений (PCCP), позволяющим производителям предварительно авторизовать изменения алгоритмов без необходимости повторной подачи маркетинговых заявок. Это значительно упрощает процесс внедрения новых технологий.
Согласно текущим рекомендациям, компании должны следовать принципам ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate), что подразумевает тщательную документацию источников данных и логики принятия решений моделей. Также подчеркивается важность обеспечения кибербезопасности и конфиденциальности данных, что требует использования программного обеспечения на собственных серверах.
Однако, когда ИИ участвует в принятии решений, возникает вопрос о том, кто несет ответственность за ошибки. В сфере жизненных наук ответственность всегда лежит на самой компании, даже если используются сторонние инструменты. Это подчеркивает необходимость тщательного аудита и заключения соглашений о качестве с поставщиками.
Важным аспектом является необходимость человеческого контроля в процессе работы с ИИ. Эксперты подчеркивают, что окончательная проверка результатов, полученных от ИИ, должна проводиться не просто человеком, а специалистом с опытом работы в данной области. Это важно, поскольку будущие поколения могут столкнуться с дефицитом опыта, если ИИ возьмет на себя выполнение начальных задач.
Таким образом, несмотря на то, что ИИ будет продолжать развиваться и внедряться в различные сферы, человеческий фактор останется ключевым элементом в обеспечении качества и безопасности продуктов.